Rapportera biverkningar

Rapportering av biverkningar från sjukvården är en av hörnpelarna i arbetet för en säker läkemedelsanvändning. Det är av sådan stor betydelse att sjukvården har en lagstadgad skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar. Samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel ska rapporteras till Läkemedelsverket. Rapportera redan vid misstanke om en läkemedelsbiverkning - den behöver inte vara utredd eller bekräftad.

Man har i olika undersökningar funnit att biverkningar orsakat eller bidragit till minst 5-7% av alla sjukhusinläggningar. De har också beräknats orsaka ca 3% av alla dödsfall och skulle därmed vara den 7:e vanligaste dödsorsaken i Sverige. Rapportering av biverkningar från sjukvården är en av hörnpelarna i arbetet för en säker läkemedelsanvändning. Det är av sådan stor betydelse att sjukvården har en lagstadgad skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar. Alla läkare, tandläkare, sjuksköterskor och farmaceuter kan rapportera biverkningar. Det är välkänt att det föreligger en kraftig underrapportering såtillvida att <5% av allvarliga biverkningar rapporteras; i Sverige skickas 1 rapport för varje läkare vart 6:e år.

Rapporteringen av biverkningar från sjukvården är av mycket stor vikt för läkemedelssäkerheten. Flera skäl ligger bakom detta. Ett exempel rör sällsynta, allvarliga biverkningar som sällan eller aldrig kan upptäckas i kliniska prövningar innan lanseringen av ett läkemedel. Andra skäl har att göra med att ett läkemedel inför godkännande av Läkemedelsverket sällan har studerats hos alla de patienter som kan tänkas förskrivas detsamma. De inklusions- och exklusionskriterier som är nödvändiga i kliniska prövningar gör att säkerhetsprofilen hos multisjuka patienter, äldre patienter, barn, gravida och ammande kvinnor, samt patienter som behandlas med flera samtidiga läkemedel är sparsamt eller inte alls kartlagd.

Läkemedelsverket är den nationella myndighet som har övergripande ansvar för att de läkemedel som används i Sverige är säkra och effektiva. Vid signaler om allvarliga och okända biverkningar vidtar Läkemedelsverket nödvändiga åtgärder som kan inbegripa inskränkningar i indikation, genomförande av riktade säkerhetsstudier, eller rent av indragning av läkemedel. Rapporteringen är av sådan betydelse att sjukvården har en lagstadgad skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar. I Läkemedelsverkets författningssamling LVFS 2006:4 10§ föreskrivs att ”Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall till Läkemedelsverket snarast rapportera samtliga allvarliga biverkningar, samtliga oförutsedda biverkningar samt sådana biverkningar som synes öka i frekvens”.

Så rapporterar du läkemedelsbiverkningar

Rapporter om läkemedelsbiverkningar skickas i första hand via elektronisk blankettLäkemedelsverkets hemsida. Det går också bra att använda pappersblankett (Biverkningsblankett från sjukvården), som även är tillgänglig via Cosmic. Alternativt skickas journalkopior med relevant information kring biverkningen. Pappersblankett och journalkopior skickas i så fall till:

Läkemedelsverket
Enhet för läkemedelssäkerhet
Biverkningsgruppen
Box 26
751 03 Uppsala

Vad ska rapporteras?

Enligt den lagstiftning som trädde i kraft 1 juli 2012 ska samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel snarast rapporteras till Läkemedelsverket. Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras, liksom förgiftningar med och missbruk av läkemedel. Reglerna gäller även naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och veterinära läkemedel. Rapportering önskas dessutom för kosmetika och hygieniska produkter. Rapportera redan vid misstanke om en läkemedelsbiverkning - den behöver inte vara utredd eller bekräftad.

Kontaktinformation

Frågor hänvisas till:

Pär Hallberg
Överläkare, klinisk farmakologi
018-611 61 03
par.hallberg@akademiska.se

För referenser, se Bakgrundsdokumentation till Rekommenderade läkemedel för vuxna.