Off label - ny försäkring kompletterar skyddet vid läkemedelsförskrivning utanför godkänd indikation

Alla regioner har tecknat en tilläggsförsäkring med Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF) gällande viss läkemedelsanvändning utanför godkänd indikation (off label).  Patienter som anser sig skadade av ett läkemedel ska – precis som tidigare – först vända sig till Läkemedelsförsäkringen för att anmäla den misstänkta läkemedelsskadan. Om Läkemedelsförsäkringen avslår ansökan av skälen som anges nedan kan patienten anmäla skadan till LÖF. Anmälan ska ske inom sex månader efter det att patienten fått del av Läkemedelsförsäkringens avslagsbeslut.

Den som anser sig ha blivit skadad av ett läkemedel har möjlighet att vända sig till Läkemedelsförsäkringen för att få sin sak prövad. Försäkringen utreder ärendet och om det bedöms vara en läkemedelsskada utbetalas ersättning. Av Läkemedelsförsäkringens villkor från den 1 januari 2019 framgår dock att läkemedelsskada inte ersätts om skadan med övervägande sannolikhet är orsakad av förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar. Av kommentaren till bestämmelsen framgår bl.a. att avsikten är att undanta läkemedelsskador som har sin grund i att läkemedlet använts av en vårdgivare i strid med gällande föreskrifter eller anvisningar. De riskbedömningar Läkemedelsförsäkringen gör bygger på att läkemedel har marknadsförings-godkännande och därmed indirekt på läkemedelsmyndighetens risk/nytta-analyser. När en anmäld skada kan antas ha sin upprinnelse i en generell/systematisk rekommendation om användning utanför godkänd indikation - från sjukvårdshuvudman, annan vårdgivare eller nationell organisation - prövas skadan utifrån att Läkemedelsförsäkringens åtagande undantar läkemedlet. Läkemedels anses i dessa fall ha använts i strid med gällande föreskrifter eller anvisningar.  Läkemedelsförsäkringens åtagande omfattar dock fortfarande följande:


- Denna fria förskrivningsrätt under förutsättning att det sker utifrån vetenskap och beprövad erfarenhet och under förutsättning att godkända alternativ saknas. 
- Doseringsanpassning av läkemedel inom godkänd indikation, såsom vid behandling av barn. 
- Förskrivning av läkemedel som sedan mycket länge och frekvent använts utanför godkänd indikation i avsaknad av godkända alternativ. Dessa får, genom sin långa och frekventa användning, anses visat en positiv risk/nyttabalans. 
- Skador orsakade av generiska substanser, använda enligt originalets indikationer.


I och med att Läkemedelsförsäkringen inte längre reglerar de ovan beskrivna läkemedelskadorna saknades ett försäkringsskydd för vissa patienter. Tillägget i LÖFs försäkring innebär att LÖF börjar att reglera anmälningar från patienter över 18 år där Läkemedelsförsäkringen avböjt och inte lämnat ersättning för skadan på grund av att skadan kan antas ha upprinnelse i en generell rekommendation från myndighet eller hälso- och sjukvård om användning av läkemedel utanför godkänd indikation. Läkemedelsverket ska dessutom inte funnit att det föreligger en positiv risk/nytta-balans av aktuellt läkemedel.
Läkemedelsverket har våren 2019 fått ett uppdrag att utreda möjligheterna att genomföra nytta - risk-bedömningar för läkemedel som ordineras utanför godkänd indikation, s.k. off label-förskrivning. I uppdraget ingår bland annat en nytta/risk-bedömning, i form av en pilotstudie, för ett läkemedel där behovet av värdering är särskilt stort. Uppdraget ska redovisas senast den 31 december 2019.

LÖFs hemsida:
https://lof.se/

Läkemedelsförsäkringens hemsida:
https://lff.se/