Utbytbarhet

Syftet med generiskt utbyte är att varken patient eller samhälle ska behöva betala mer än nödvändigt för läkemedel.

Grundläggande kriterier för att läkemedel ska anses utbytbara är att de ska:

  • vara godkända som läkemedel
  • innehålla samma aktiva beståndsdelar
  • innehålla samma mängd av de aktiva beståndsdelarna
  • ha samma beredningsform
  • ha bedömts vara bioekvivalenta/terapeutiskt ekvivalenta
  • ingå i läkemedelsförmånen

För depotberedningar vägs även resultat från bioekvivalensstudier avseende födointag och upprepad dosering in i bedömningen. För depotberedningar gäller, utöver de grundläggande kriterierna, att utbytbarhetsbedömningen görs i ytterligare ett, alternativt två, steg. I det första steget görs en klinisk värdering av den aktiva substansen. Bioekvivalensstudier utförs på gruppnivå, men små skillnader i läkemedlets upptag hos enskilda individer kan aldrig helt uteslutas. För depotberedningar där sådana eventuella skillnader bedöms sakna klinisk betydelse finns det inte något hinder för utbytbarhet. Om sådana skillnader däremot bedöms kunna ha klinisk betydelse görs i nästa steg en bedömning av depotberedningarnas frisättningsprincip. Av försiktighetsskäl medges i dessa fall inte utbyte mellan depotläkemedel som har olika frisättningsprinciper.

Det är viktigt att ha i åtanke att överväganden som Läkemedelsverket gör vid all bedömning av utbytbarhet bygger på en bedömning på gruppnivå, och att man aldrig kan utesluta att det kan förekomma skillnader i effekt och säkerhet mellan två produkter hos enskilda individer. Vad som krävs för att uppnå optimal läkemedelsbehandling för den enskilda patienten bör därför avgöras i samråd mellan förskrivare och patient. I de fall det är medicinskt motiverat att motsätta sig utbyte finns möjligheten att markera på receptet att läkemedlet inte får bytas ut.