Frågor och svar
Vad är en biobank?
En biobank är en samling av prover som tas i hälso- och sjukvården och som sparas mer än två månader. Biobanker omfattar alla typer av prover som tagits från människa eller foster. Proverna ska gå att spåra till en viss individ. Är de avidentifierade, d v s inte kan kopplas till uppgifter om dig som person, omfattas de inte av biobankslagen.
Vad är syftet med lagen?
Lagen ska skydda din integritet vid insamling, förvaring och användning av prover. Dessa används i första hand för din vård och behandling. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose den medicinska forskningens framtida behov av provmaterial.
Vilka prover behöver sparas?
Oftast sparas cell- och vävnadsprover – t ex benmärgsutstryk – men också serumprover för utredning av infektioner och immunologiska sjukdomar samt prover för genetisk analys. Vanliga blod- eller urinprover förstörs som regel när analysen är klar.
När får jag den information jag behöver?
Du måste få tillräcklig information och tid att bestämma dig. I själva vårdsituationen kan informationen vara kortfattad. Kan du inte bestämma dig sparas provet tills du fattat ditt beslut. Då får du information med dig hem. Om du är medvetslös eller på annat sätt oförmögen att fatta beslut kan du inte ge ditt samtycke. Då sparas provet tills du kan bestämma själv.
Kan ett prov sparas även om jag inte säger ja direkt?
Ja, alla prover sparas tills du har bestämt dig. Att kassera ett prov kan innebära en risk för dig. Du måste själv ta ansvar för konsekvenserna om du säger nej. Hur länge får man spara proverna i en biobank? Tills vidare eller för en bestämd tid. Tiden fastställs av vårdgivaren med hänsyn till provernas hållbarhet eller användbarhet.
Kräver all forskning på biobanksprover informerat samtycke?
I regel ja, men det finns undantag. Material som sparats för vård och behandling kan användas också för forskning, men bara om en nämnd för forskningsetik sagt ja. Nämnden kan också kräva att provgivarna ska få information och/eller att det behövs samtycke. Har du sagt nej till forskning kommer provet aldrig att bli aktuellt för forskning.
Måste alla gamla prover som tagits utan informerat samtycke kastas nu?
Nej. Men vill du att ett prov som togs innan 1 januari 2003 ska kasseras kan du begära det. För befintliga biobanker gäller att de måste anmälas till Socialstyrelsen före den 1 januari 2005. Vill man använda gamla prover för andra ändamål än vad de sparades för från början måste bestämmelserna i biobankslagen, t ex vad avser information och samtycke, tillämpas. Också här gäller att projektet måste prövas av en nämnd för forskningsetik.
Vem bestämmer om prover som tas på barn?
Alla som kan ta emot och förstå informationen om det informerade samtycket får bestämma själva. För små barn bestämmer vårdnadshavarna.
Vad händer om jag inte vill att prov sparas?
Dina prover analyseras, och du tas om hand på samma sätt som andra patienter/provgivare. Den långsiktiga möjligheten till en säker diagnos och rätt behandling kan dock minska om äldre prover inte finns att jämföra med. Möjligheten till kunskapsutveckling, utbildning och framgångsrik forskning kan också minska. Stora hälsoregister och heltäckande provbanker behövs för att utveckla hälso- och sjukvården och för svenska folkets hälsa.
Vilka lagar styr mina rättigheter i vården?
Biobankslagen är en av flera lagar som finns till för att stärka din ställning och ditt inflytande i vården. Andra lagar på det området är hälso- och sjukvårdslagen, patientjournallagen, personuppgiftslagen (PUL), etikprövningslagen och sekretesslagen.
När behövs godkännande av en nämnd för forskningsetik?
När prover ska användas för forskning eller klinisk prövning.
Vilka andra sysslar med forskningsetiska frågor?
Det gör många organ i Sverige. Dit hör t ex Statens medicinsk-etiska råd (SMER), Vetenskapsrådet (VR), Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap (FAS), Djurförsöksetiska nämnder och Gentekniknämnden. EU-kommissionen har också ett rådgivande organ, The European Group on Ethics. Det finns också flera forskargrupper vid universitet och högskolor som bedriver forskning om etiska frågeställningar.
Kan material ur biobanker lämnas ut till polisen?
I princip nej. Men vid allvarliga brott kan en domstol besluta att material kan tas i beslag enligt rättegångs- och brottsbalkarna.
Får proverna säljas?
Nej. Att överlåta biologiska prover eller tillgång till prover i vinningssyfte är inte tillåtet.
Kan material ur biobanker lämnas ut till arbetsgivare?
Nej. Biobankernas prover stannar, liksom den information som finns i din journal, i hälso- och sjukvården.
Kan material ur biobanker lämnas ut till försäkringsbolag?
Nej. Här gäller vanliga regler om sekretess, vilket betyder att uppgifter inte kan lämnas ut om du inte själv ger tillstånd.
Författare: Greti Ohlsson